QualityVision
Ejer og Seniorkonsulent Tom Andersen
Erfaren QA person med mere end 25 års erfaring indenfor life science.
Jeg har erfaring med medicinsk udstyr, farma og biotek.
De sidste 18 år har jeg hovedsageligt arbejdet med medicinsk udstyr.
Jeg har omfattende viden om cGMP og dybdegående procesforståelse inden for kvalitetsstyringssystemer i life science [ISO9001, cGMP, ISO 13485, 21 CFR 210, 21 CFR 211, 21 CFR 820].
Jeg har ledelseserfaring fra QA og produktion.
Min erfaring og personlighed gør, at jeg er en fleksibel samarbejdspartner, der har mulighed for at tilbyde virksomheder netop den rådgivning og ydelse, der passer virksomheden.
Download mit CV og kontakt mig gerne for en uforpligtende aftale.
Det koster ikke noget.
Kompetencer og erfaring
- Kvalitetschef og ledelsesrepræsentant
- Certificeret Lead Auditor (udført + 80 audits i henhold ISO 13485 og ISO 9001)
- Projektleder I Validation Manager I Risk Manager
- Opbygning, tilrettelæggelse og forbedring af QMS-systemer, samt sikre at de er i compliance med gældende lovkrav.
- Opbygning af Risk Management i henhold til ISO 14971
- Interaktion med kompetente myndigheder, bemyndigede organer og kunder
- Validering I Kvalificering I Commissioning
- Leverandørstyring
- Afholdelse af en lang række kurser og undervisning (mere end 1000 timer)
- Ledelse og kommunikation i internationale miljøer
- Udarbejdelse af Gap-analyser (ISO 13485, FDAcfr820, ISO 9001)
- Identifikation og implementering af korrigerende og forebyggende handliger samt løbende forbedringer
- Implementering af dokumenteret ændringskontrol
Udvalgte teknologier & processer:
- Plastbearbejdning (IVDR produkter Class I & II)
- Metalbearbejdning (MDR produkter Class II)
- Stomiprodukter, høreapparater, dentale implantater, laboratorieprodukter, celledyrkningsprodukter
- Produktion i renrum, sterilisation
CONTACT INFO
COMPANY INFO
CVR-nr.: 27 80 11 61
Copyright © All Rights Reserved QualityVision